HALMED-ovo novo izvješće o nuspojavama lijekova: Neki su izazvali trovanje, pa čak i smrt

Tijekom 2022. godine HALMED je primio ukupno 4485 prijava sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj, koje su sadržavale ukupno 13.391 prijavljenu nuspojavu.

Broj nuspojava veći je od broja zaprimljenih prijava jer svaka prijava može sadržavati jednu ili više nuspojava. Ukupno su zaprimljene 673 prijave sumnji na nuspojave cjepiva, od kojih se 561 prijava odnosi na cjepiva protiv bolesti COVID-19, dok je za ostala cjepiva zaprimljeno 112 prijava.

Ukupan broj prijava sumnji na nuspojave lijekova u 2022. godini manji je za 55 posto u odnosu na 2021. godinu (4485 prijava u 2022. godini u odnosu na 9966 prijava u 2021. godini).

Tada je broj prijava sumnji na nuspojave znatno porastao kao rezultat zaprimanja prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Najveći udio prijava u 2022. godini zaprimljen je od liječnika (64 posto), kao i prethodnih godina, nakon čega slijede pacijenti/korisnici lijeka (17 posto) te ljekarnici (12 posto).

Općenito je najveći broj prijava primljenih za žene (60 posto).

Udio prijava sumnji na nuspojave prema dobnim skupinama veći je u pedijatrijskim dobnim skupinama do 17 godina, a manji u dobnim skupinama od 18 do 65 godina u odnosu na godinu ranije. Navedeno je rezultat manjeg broja prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 tijekom 2022. godine u odnosu na 2021. godinu.

Učestalost i vrste prijava

S obzirom na ozbiljnost nuspojava, 49 posto ukupno zaprimljenih prijava čine prijave koje se klasificiraju kao ozbiljne, što je podjednako udjelu prijava koje sadrže nuspojave koje ne ispunjavaju niti jedan od kriterija ozbiljnosti (51 posto).

Najčešće prijavljene nuspojave bile su pretjerana pospanost (somnolencija), vrućica i povišena tjelesna temperatura, mučnina, glavobolja, proljev, slabost, umor, crvenilo, povraćanje i osip. Radi se o nuspojavama karakterističnim za klasične sintetske lijekove. Navedene nuspojave obično su blagog karaktera te prolaze kroz nekoliko dana bez potrebe za dodatnim liječenjem ili uz simptomatsko liječenje (primjerice analgeticima i antipireticima).

Iako su svi lijekovi i cjepiva prije stavljanja u promet temeljito ispitani u kliničkim ispitivanjima, neke se nuspojave ili njihova učestalost uoči tek nakon stavljanja u promet i početka primjene u velikom broju ljudi. To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, nuspojave koje se javljaju u specifičnim skupinama bolesnika ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima.

Stoga temeljito prikupljanje i veće količine podataka o nuspojavama omogućuju bolji uvid u primjenu lijekova i cjepiva te brzo uočavanje sigurnosnih signala zbog kojih bi eventualno bilo potrebno poduzeti odgovarajuće regulatorne mjere, kao što su nove preporuke, mjere opreza i slično.

Smrti i trovanja

Sumnja da je smrtni ishod nastao kao posljedica nuspojave lijeka prijavljen je u 178 prijava. Broj prijava u kojima se sumnja da je smrtni ishod nastao kao nuspojave lijeka u 2022. godini veći je u odnosu na 2021. godinu, kada je zaprimljeno 137 prijava sa smrtnim ishodom. Analiza podataka o lijekovima za koje je prijavljena sumnja na nuspojavu sa smrtnim ishodom uočava se da se, jednako kao i 2021. godine, u najvećem broju prijava radi o lijekovima iz ATK skupine L, odnosno lijekovima za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatorima.

U 2022. godini HALMED je zaprimio 1318 prijava trovanja lijekovima od Instituta za medicinska istraživanja (IMI), pri čemu je oko 50 posto prijava koje su sadržavale podatke o nuspojavama uključene u izvješće o nuspojavama HALMED-a za tu godinu. Tijekom prošle godine HALMED je primio barem jednu prijavu sumnje na nuspojavu